职责描述:
1.协助质量经理做好公司质量管理体系中验证与确认的建设和完善工作；负责验证管理体系的搭建及管理，组织相关验证与确认管理文件、验证用设备仪器SOP的起草和修订，以及相关文件的起草、修订与审核；
2.负责验证总计划和年度验证主计划的制定；组织实施各项确认与验证工作，确保验证工作持续有效开展；
3.协助质量经理做好受托方验证与确认类质量文件的审核、维护；
4.审核公司各部门验证与确认文件，确保文件的合理性及法规符合性，必要时对方案提供技术指导；
5.负责确认与验证工作实施过程的组织协调；组织进行验证与确认相关的风险评估工作，指导公司各类风险评估的有效开展，审核风险评估报告；
6.组织厂房、设备、设施等的确认与验证、再确认或再验证的实施, 确保公司验证工作持续有效开展；
7.组织参与空调净化系统、工艺用水、工艺用气等其他类公用工程/系统验证、确认的实施并审核验证方案、报告；
8.审核设备URS等文件，参与FAT、SAT等实施；
9.负责验证过程中偏差、变更的监督和管理；负责相关验证、确认过程中异常情况的调查与处理，验证风险评估及分析等，协调验证小组提出纠正与改进措施；
10.负责建立第三方验证服务供应商档案，参与供应商遴选评估；
11.负责验证设备仪器的管理、维护保养并记录；负责验证、确认使用的耗材统计与管理；
12.参与新产品引入、工艺变更、设备升级等项目的可验证性评估；
13.负责验证类法规实施，组织验证相关培训，提升团队及相关部门人员的验证意识与能力；
14.指导验证专员完成日常验证任务；
15.负责应对内外部审计（GMP检查、客户审计）中验证相关问题的答复与整改；
16.完成领导交办的其它工作。
任职要求:
1.本科及以上学历，药学或相关专业，通过英语四、六级；
2.至少具备从事制药行业验证工作五年及以上工作经历，熟悉药品的厂房、设备确认、工艺验证、清洁验证及分析方法验证等相关工作，经历过多次GMP符合性检查；
3.有国际认证经验优先。有计算机化系统管理/验证经验优先，有新厂区建厂项目经验优先；
4.具有必要的专业知识，熟悉药品生产、质量、验证、确认等相关法规；
5.具有较强的团队协作能力、抗压能力和责任感，工作细心、主动性强。