工作职责：
1.协助质量经理做好公司质量管理部门质量体系管理工作；
2.参与研发项目（API、制剂）的全生命周期质量管理，提供质量合规支持；确保能主动识别、控制研发中的质量风险；
3.监督研发过程中的合规性，确保研发活动符合现行版GMP及相关附录、《中国药典》、ICH 、国内技术指导原则等要求；
4.参与项目各阶段的偏差（Deviation）、变更控制（Change Control）、CAPA、OOS/OOT等质量事件的调查与关闭，负责审核相关文件；
5.审核API、制剂、辅料、包材、中间体、中间产品的分析方法开发、确认、验证、转移方案/报告、稳定性方案/报告、分析检验记录、质量标准、分析方法等文件；
6.审核生产工艺文件，包括但不限于制剂开发方案/报告、工艺规程、工艺验证方案/报告、清洁验证、生产/包装记录等文件；
7.审核设备、设施验证确认文件，包括生产设备和分析仪器的IQ、OQ、PQ（如涉及）；
8.负责交接、整理、归档研发项目各阶段的技术文件，包括但不限于临床试验用药品档案等；
9.组织或执行内部质量审计、供应商审计（如对CRO、CMO的审计），识别潜在的质量风险和合规问题，并跟踪整改措施的落实；
10.作为质量代表参与研发项目会议，协调与研发、注册、生产等部门以及受托生产企业的质量沟通；推动跨部门、跨企业的问题解决，确保项目关键节点符合质量要求；
11.配合完成官方现场检查及注册现场核查工作；