工作职责：

1、生产支持：

-负责对参与生产的操作工及研究员培训；

-负责生产现场状态及记录检查；

-负责主批记录的审核签发工作；

-负责发放记录的登记；

-负责中间体产品、设备清洁确认的放行；

-负责按计划实施自检，包括现场检查、相关管理信息、软件的检查等；

-负责项目的生产过程监控和记录审查按时进行并填写相关记录；

-负责收回记录的签字、归类、存档等工作；

-监督记录的变更应符合程序要求，与记录相关的偏差应及时报告和处理；

-参与产品放行前的批记录审核工作；

-负责记录的借阅、登记及收回、登记的工作；

-负责批记录归档和管理工作。

2、物料放行：

-审核物料清单及关键物料清单；

-监督物料的入库管理、出库管理、发料、储存条件、复检期、不合格物料管理、特殊物料、剧毒品管理；

-负责监督库房现场状态符合要求，检查相关记录；

-起草、修订与物料有关的文件报告及规程；

-负责产品物料的放行。

3、参与API生产车间及库房现场的日常巡检工作，完成巡检报告，监督巡检报告中整改项的实施；

4、及时调查和处理生产中的偏差，按偏差程序对产品质量进行风险评估。组织、协调、参与职责相关的偏差调查并形成调查报告；

5、起草、审核、修订、复审职责相关的文件；

6、起草审核本部门职责相关报告；

7、完成本部门领导安排的其他工作。

任职资格：

1、化学、应用化学、药学或其他相关专业本科及以上学历；

2、具有至少1年从事药品生产和质量管理的实践经验。