宁波 硕士
康龙化成杭州湾园区
岗位概述:
招聘一位(高级)CMC 分析开发总监((Senior) Director, Analytical Development),将负责领导原料药开发过程中化学,制造,和控制,主要负责晚期分析开发团队的项目开发和国内外客户的合作。确保质量标准的制定,控制策略和分析方法从早期研发到商业化开发的有效成功运作。该职位将直接向CMC分析化学高级副总裁汇报
核心岗位职责:
• 带领团队负责原料药晚期分析开发,主导分析方法的开发、优化及验证,包括质量标准和控制策略的建立,物料,中间体和原料药,确保开发和质控的过程满足国内外法规和指导原则的要求(NMPA/FDA/EMA/ICH/USP). 桥接早期研发分析与QC团队,完成分析方法开发的技术转移与桥接,具备DOE/QBD及IND/NDA经验,有效地完成项目从临床到商业化的过程。
• 管理团队发展,推动技术能力提升,支持业务增长目标。技术团队管理,领导分析研发团队,包括人员招聘和发展。引领跨部门合作。
任职要求:
• 生命科学领域硕士(15年经验)或博士(10年经验),丰富的团队管理经验。
• 兼具分析方法开发与QC经验,熟悉原料药商业化生产流程。
• 熟悉国内外药品法规(NMPA/FDA/EMA/ICH/USP),有药厂及CDMO经验者优先。
• 优秀的中英文沟通能力,高效协作跨部门及国际团队沟通能力。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕