职位职责：

1. 生产管理：

1) 负责对参与生产的操作工及研究员培训；

2) 负责生产现场状态及记录检查；

3) 负责主批记录的审核签发工作；

4) 负责中间体产品、设备清洁确认的放行；

5) 负责按计划实施自检，包括现场检查、相关管理信息、软件的检查等；

6) 负责项目的生产过程监控和记录审查按时进行并填写相关记录。按计划完成年度质量审核报告。了解产品生产、质量、稳定性情况为改进产品质量提出建议和意见；

7) 监督记录的变更应符合程序要求，与记录相关的偏差应及时报告和处理；

8) 参与产品放行前的批记录审核工作；

2. 物料管理：

1) 审核物料清单及关键物料清单；

2) 确保关键物料的供应商均经过审计和批准；

3) 监督物料的入库管理、出库管理、发料、储存条件、复检期、不合格物料管理、特殊物料、剧毒品管理；

4) 负责监督库房现场状态符合要求，检查相关记录；

5) 起草、修订与物料有关的文件报告及规程；

3. 负责产品物料的放行：

4. 负责宁波场区API中试车间建设中质量活动管理和支持，确保项目质量相关活动符合cGMP；

5. 依据《药品生产质量管理规范》、ICH，完善质量管理体系，以指导生产全过程的质量活动；

6. 起草、审核、修订、复审职责相关的文件；

7. 起草审核本部门职责相关报告；

8. 完成本部门领导安排的其他工作。

职位要求：

1. 教育背景：化学、应用化学、药学或其他相关专业本科及以上学历；

2. 经验：具有至少10年从事药品生产和质量管理的实践经验。