职位职责：

1. 负责厂房设施设备的验证工作，包括验证文件的审核批准，验证规程的修订等

2. 负责生产设备的CSV验证，如WMS，DCS等

3. 负责厂房设施的监管，包括日常巡检，质量回顾，异常调查等

4. 负责审核设备清洁确认方案与报告，并完成设备放行。

5. 参与GMP项目管理：负责项目文件（批生产记录等）执行前后的审核，监督生产、检验、发运过程。

6. 参与项目生产过程中异常事件调查，审核偏差变更等异常事件。

7. 完成本部门领导安排的其他工作。

职位要求：

1. 3年以上制药企业（原料药或制剂）质量管理工作经验，熟悉GMP法规和指南，熟悉厂房、设施设备验证和CSV验证工作。

2. 具备文件审核与报告撰写的能力。

3. 具备良好的英语听、读、写能力。

4. 至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

5. 具有良好的语言表达和沟通、承担压力的能力。