在质量负责人的直接领导下，实施全面质量监控，贯彻执行、组织协调质量管理体系在整个企业的实施，确保生产管理和质量控制活动符合公司质量管理体系的要求，产品符合质量标准：

1. 质量管理体系：制定、实施和维护公司的质量管理体系，确保符合GMP和其他相关法规要求。参与质量管理体系的内部审计和外部审计活动，跟踪审计发现并推动整改。

2. 审核与质量相关的文档和记录，包括但不限于SOP、批记录、变更控制和验证计划。负责文档的管理及更新，确保所有相关文件的完整性和可追溯性。

3. 质量改进：参与质量提升项目，推动流程改进以提高整体产品质量和工作效率。跟踪行业动态和法规变化，适时对公司的质量体系进行调整。

4. 负责文件的管理：负责文件的起草、审核、修订、批准、生效、复印分发、变更、替换、撤销、销毁、借阅、归档等；

5. 培训管理：负责向研发、生产相关人员进行质量管理方面的培训或咨询，协助质量负责人建立研发人员的质量意识，确保研发、生产人员能够按组织的质量要求完成工作；

6. 参与生产、分析过程中各种偏差的处理，追踪偏差处理措施的执行情况、评估偏差处理措施的有效性；

7. 供应商管理：建立供应商目录、定期开展供应商目录的更新，建立供应商审计档案以及审计档案资质材料的更新；

8. 负责按照批准的质量监控文件对整个产品生命周期（包括产品的设计与研发、生产管理和质量控制等活动）进行现场质量监控，确保其符合质量管理体系的要求；负责研发、生产现场管理：现场是否干净、整洁、规范；现场资料是否齐全完整；设备记录、台账等是否填写完整、规范、清晰；负责研发、生产过程的监控，审核记录的真实性、完整性、一致性；

9. 负责按照公司质量管理体系对生产前后及生产过程中生产车间清洁卫生的质量监控，并签发清场合格证；负责生产前后及生产过程中的环境监测，包括悬浮粒子、动态微生物、温湿度、压差等，确保生产的环境符合质量管理体系的要求；

完成领导安排的其他临时性工作；

10.完成领导安排的其他临时性工作。

任职资格：

1 生物技术、制药、化学、生命科学或相关专业本科及以上学历；

2 熟悉偏差、变更、CAPA、自检及产品年度质量回顾等的流程；

3了解无菌车间生产流程，有制药企业现场QA工作经验；细胞类背景优先；

4 熟练使用办公软件、办公自动化设备；

5 具有良好的判断能力，具有很强的执行力、人际沟通、协调、组织能力及高度的团队精神，责任心强。