主要职责Job Description:

1. GMP框架内按照批记录进行ADC偶联相关工艺的生产及记录填写：

1.1 ADC偶联涉及工艺如抗体还原，偶联合成，层析、超滤，等相关工艺生产操作及相关GMP记录填写；

1.2 进行ADC工艺相关溶液/缓冲液的配制及GMP记录填写

1.3 过滤工艺生产前后，对滤芯、膜包和超滤板的准备、安装、拆卸及保存；

1.4 层析工艺生产前后，对层析柱和填料的准备、装填、拆卸及保存；

1.5 ADC工艺生产相关附属设备操作和相关Buffer用量统计等；

1.6 生产前后，对GMP生产现场进行清场及设备清洁工作；

2. 负责URS/SOP/MBR等GMP生产文件的起草及审核；

3. 参与ADC偶联生产相关设备的调试、仪表计量及设备维护保养；

4. 参与ADC偶联生产设备的FAT、IQ/OQ/PQ文件审核及验证活动实施。；

5. 参与ADC偶联生产工艺的技术转移工作；

6. 参与原辅料及耗材的申购、跟踪及出库、退库等；

7. 参与偏差的发起调查，相关变更及CAPA执行；

8. 参与生产过程中流程优化及持续改进，解决生产过程中遇到的技术问题；

9. 参与公司及部门组织的培训，并顺利通过GMP岗位资质考核，获取岗位资质证明;

10. 完成上级领导安排的其它工作。

任职要求Job Requirement:

1. 大学本科及以上学历，化学制药及相关专业毕业；

2. 具有GMP相关法规知识及经验；

3. 熟悉API合成工艺及设备等；

4. 具备良好的沟通、计划和执行能力，有责任心、能够承受挑战性工作的压力；

5. 具备一定自动化平台操作基础，能够严格遵循SOP规程要求进行操作；

6. 具备一定的英文基础，读写熟练；

7. 具备ADC偶联生产经验的优先考虑。