岗位职责：

1.负责相关程序的起草及升版维护，包括体系文件的维护；

2.负责工艺生产现场监控和符合性检查，进行产品放行前的工艺查证；

3. 负责生产过程中的风险评估、变更、偏差调查，以及CAPA的跟踪与协调；

4.协助确认自检及客户审计CAPA的完成情况；

5. 记录的审核，电子数据的检查；

6. 协助审计工作准备及迎检；

7. 其它相关工作。

任职要求：

1.制药相关专业，本科以上学历，2年及以上质量相关岗位工作经验；

2.熟悉GMP的要求，有药品生产企业生产质量相关工作经验，有外资企业或生物制品或CDMO企业工作背景的优先考虑；

3. 熟悉GMP、药品管理法、药品生产监督管理办法的相关要求，有FDA、欧盟、WHO、国内药品注册生产现场核查或GMP检查经验的优先考虑；

4.基本的英文读写能力；

5. 熟练使用office软件；

6.较强的沟通能力，较高的学习积极性和能动性。

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