工作职责
职责：
1. 负责组织公司质量体系的搭建、实施、维护和改进，策划实施内审、管理评审、质量体系年度自查等工作并跟踪改进；
2. 负责组织对接外审、体考、监管机构监督检查、飞检等质量体系审核工作，确保顺利通过；
3. 根据不良事件法规和公司不良事件监测制度的要求，负责组织各类事故报告的准备提交等；
4. 负责收集产品质量信息，客户投诉等，协调团队调查、分析、采取措施并跟踪管理，为纠正和预防措施的实施提供支持；
5. 对各个维度反馈的质量数据进行分析，使数据分析活动为产品质量改进提供有效输入；
6. 负责策划产品出厂质量控活动，确保上市放行的产品的质量符合规范的要求；
7. 跟踪标准/法规要求，识别其适用性，确保在本公司内得到正确的理解并执行
8. 负责研发过程的产品安全和法规符合性，参与验证和确认、风险管理等相关评审工作；
9. 组织第三方检测及注册申报提交，持续跟踪注册进展，完成产品注册认证工作；
10. 围绕标准法规的更新及产品更改情况，保持产品市场准入持续有效，启动必要的注册认证变更工作及证书的延续办理；
11. 建立与当地监管机构接口，推动和促进各项工作的有效开展。

任职资格
1） 本科以上学历，具备机械或电气、电子技术基础；
2） 五年以上大型制造业质量管理、上市许可方面的工作经验；
3） 精通适用的医疗器械质量管理体系国际、国内标准和法规，包括ISO13485,MDD, MDR，21 CFR 820，《医疗器械生产质量管理规范》等；
4） 精通质量管理工具和方法，如：质量管理基本理论、统计技术、FMEA、PDCA、CAPA等；
5） 熟悉医疗产品注册流程
6） 熟练的英文表达能力。