岗位职责：

1、负责微球项目大生产工艺流程的制定、优化及落地执行，确保符合GMP及相关法规要求。

2、主导生产批记录的设计、审核与更新，确保生产数据的完整性和可追溯性。

3、编制车间设备操作SOP、工艺规程等技术文件，参与工艺验证和清洁验证工作

4、审核并下发生产指令，监督生产过程的合规性，及时处理工艺偏差并撰写报告。

5、与质量部(QA/QC)对接，协调解决生产中的质量问题，参与偏差调查、CAPA制定及产 品放行。

6、负责车间设备的基础操作、日常维护监督及新设备调试验收工作。

7、参与车间生产质量管理体系的搭建，推动精益生产及持续改进项目。

8、协助车间负责人完成生产培训计划，提升团队操作规范性。

9、参与车间建设期的设备选型、布局规划及试生产准备工作。

10、完成上级交办的临时任务，如审计迎检、技术转移支持等。

任职要求：

1、本科及以上学历，制药工程、化学工程、生物工程或相关专业。

2、3年以上固体制剂/微球/脂质体等复杂制剂生产经验，有新建车间项目经验优先。（可以不是主导有参与经验即可）

3、熟悉GMP、FDA/EMA法规，具备工艺员或QA/QC相关培训证书者优先。

4、精通生产工艺流程设计、批记录管理及偏差处理流程。

5、能独立撰写SOP、验证方案等文件，熟练操作微球生产设备（如乳化机、喷雾干燥机等）。

6、熟练使用Office、MES、ERP系统，具备基础数据分析能力。

7、逻辑清晰，沟通协调能力强，能高效对接质量、工程等多部门。

8、具备较强责任心、抗压能力及团队合作意识。