岗位任职职责
1.战略规划与体系建设：制定公司中长期质量战略规划，重点涵盖制氧机等医疗设备的质量标准与监管要求；建立覆盖研发、生产、供应链、售后的全流程质量管理体系，特别针对制氧机的设计验证、生产控制及售后服务环节，推动体系认证与持续优化；主导质量方针与目标的制定、分解及落地，监督各部门质量目标达成情况，提升整体质量绩效。
2.跨部门质量协同与风险管控：统筹供应商质量管理升级，优先评估制氧机核心部件（如分子筛、压缩机）供应商的质量能力。主导制氧机产品的质量风险评估（如氧浓度稳定性、电气安全等），建立专项预警机制。牵头制氧机相关重大质量事故调查（如临床不良事件），推动闭环整改。
3.团队管理与资源统筹：负责部门团队建设、人才培养及绩效考核，提升团队专业能力与质量意识。
4.质量技术与创新驱动：推动质量数字化转型，建立质量数据中台与分析模型。
任职资格条件
1.教育背景：大学本科及以上学历，医疗器械、生物工程、质量管理等相关专业，有制氧机或呼吸类医疗器械相关课题研究经验者优先。
2.知识储备：精通医疗器械行业相关法规（如NMPA、FDA、EU MDR）及国际质量管理体系标准（ISO13485、ISO9001）。掌握质量风险管理、统计过程控制（SPC）、实验设计（DOE）等专业知识。
3.技能与经验：10年以上工作经验，其中3年以上医疗器械行业质量经验。
4.熟练使用质量管理软件及数据分析工具。
综合能力：卓越的战略规划能力、跨部门协调能力及危机处理能力；具备较强的领导力与团队管理能力，能推动组织变革与质量文化建设。