岗位职责：
1、负责验证体系的建立、执行与优化维护；负责验证主计划的制定、审核，验证与确认的体系化管理；
2、负责组织、跟踪厂房设施、公用系统、设备、仪器、计算机化系统等的确认；负责组织生产工艺、清洁方法、分析方法等的验证工作；
3、负责监督相关部门各项验证的顺利实施，跟踪验证方案的执行情况与结果，处理验证过程出现的异常和偏差，确保验证工作有序开展；
4、起草、修订、审核所有与验证确认相关的文件、记录、程序、标准等；参与实施验证关联工作，包括但不限于审核URS、FAT/SAT等文件；
5、负责验证的技术支持、开展验证相关技术交流、专题培训，参与相关验证项目的升级和评估；
6、负责各类体系认证、注册核查、客户审计中验证文件的合规通过；
7、领导交办的其他相关工作。

任职要求：
1、本科及以上学历，化学、药学、制药、化工等相关专业；
2、5年以上化学原料药行业的验证实施和实操经验，熟悉验证流程和验证策略，具备合规组织、实施验证，并审核验证方案和报告的能力；
3、法规意识较强，熟悉GMP/cGMP/EUGMP等国内外法规，接受过验证与确认的专业化培训；
4、了解计算机化系统及其法规要求、精通计算机化系统验证；有参与FDA或EUGMP认证经历；
5、责任心强，具有良好的沟通和协调能力，较强的文字撰写与审核能力；
6、工作积极主动、适应性强、很好的配合度，具备一定的抗压能力。