岗位职责:
1、撰写处方、工艺研究方案,评估项目药学研究过程所需资源(设备、原料药、辅料、RLD)。
2、承担按照项目研发方案进行药物处方、工艺研制工作(包括制剂处方设计和筛选、工艺设计和优化、制剂稳定性考察、中试放大生产等制剂相关工作)。
3、方案实施过程中,按SOP操作设备仪器并做好使用记录,实时填写实验原始记录。
4、按照公司研发流程,完成各阶段总结报告的撰写及相关实验结果的整理汇总工作,整个项目药学研究结束后撰写产品研发报告(PDR文件)。
5、配合合作企业完成项目的工艺交接及工艺验证等相关工作,为项目转产放大提供技术支持。
6、配合注册部门完成制剂部分申报资料、配合现场核查工作。
7、制剂相关专利点的挖掘及承担技术交底书撰写。
8、公司交办的其他合法及合规的相关工作。