核心职责:
1、负责公司质量保证体系的组织管理
2、负责公司质量控制工作的组织管理
3、负责公司药品生产许可、GMP符合性等监管合规工作
4、负责质量评价等综合工作的组织管理
5、负责企业不良反应监测体系及质量投诉工作
6、负责部门团队建设以及质量系统专业技术人员队伍培养
任职要求:
(一)专业知识要求 大学本科以上学历(或执业药师或中级职称),药学相关专业;掌握药品管理法律法规及GMP规范要求,掌握与所生产产品相关的专业知识。
(二)从业经验要求 具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少2年的药品质量管理经验。从事过药品生产过程控制和质量检验工作;具有中药生产质量相关经验;能对生产质量出现的问题作出专业合理的判断、决策;精通药品生产质量管理规范并推动执行。
(三)能力素质要求 优秀的组织能力、法规解读能力、分析判断能力、风险防范能力、协调组织能力及培养下属能力;良好的心理承受力、原则性和责任心。