一、验证/确认活动的质量监督
1、审核并批准由验证部门起草的厂房/设施确认、设备确认、清洁验证、工艺验证方案与报告。
2、对关键的确认/验证测试活动（如HVAC系统PQ、设备运行确认OQ/性能确认PQ、工艺性能确认PPQ批次生产、清洁验证取样）进行现场直接观察与记录，确保其严格按批准方案执行。
3、监督验证过程中的偏差、变更，确保其被及时记录、调查并评估影响。
4、确保所有验证活动产生的记录和数据符合数据完整性（ALCOA+原则）要求。
二、生产与实验室活动的日常质量监督
1、在非集中验证期间，执行对未来商业化固体制剂车间和中试车间的日常现场巡检（包括人员操作、清场、环境、标识等）。
2、审核受托产品技术转移过程中的批生产记录、检验记录草案。
3、参与委托生产产品的工艺验证监督，并审核相关批次记录。
4、监督QC实验室的分析方法确认/转移活动。
三、质量体系支持
1、参与偏差、变更的调查与评估。
2、协助完成相关SOP的培训与执行。
3、参与内部审计或供应商审计。
4、现场发现问题及时上报并跟踪持续改进