疫苗分装生产
1.1依据相关质量标准及分装指令进行分装生产。 熟知各类产品质量标准,保质保量完成分装生产。
1.2负责解包工序生产操作、过程控制和现场管理及解包工序相关记录填写,在解包机出现异常情况及时调整修复。 按照文件要求负责解包工序生产操作、过程控制和现场管理。
按照文件要求及时填写分装生产记录。
按照文件要求在解包机出现异常情况及时调整修复及时上报。
1.3执行人员和物品进出管理规定。 操作人员按照文件要求进入洁净区。
洁净区用物品按照文件要求进入洁净区并及时填写相关记录。
1.4负责每周及生产后对分装区各级房间及设备的清洁、消毒及维护及时填写相关记录。 按照文件要求每周及生产后对分装区各级房间及设备的清洁、消毒,维护及时填写相关记录。
1.5生产安全管理。 确保分装工序安全生产;检查生产区域的卫生。
设备管理
2.1 负责解包设备的使用操作及设备的清洁、消毒。 按文件要求操作人员按照规定操作解包设备。
按文件要求操作人员按照规定对设备清洁、消毒。
2.2负责解包设备的维修、维护。 工序人员按文件要求使用、维修设备,配合完成设备检修、维修及维护工作。
2.3协助验证负责人完成各类相关验证,配合计量员完成组内计量、校验工作。 协助验证负责人完成各类相关验证工作。
配合计量员完成组内计量、校验工作。
文件及培训管理
3.1培训及考核工作及资质考核工作。 按照年度培训计划完成培训及考核工作以及新下发文件的培训。
及时完成相关岗位资质考核。
3.2新员工培训。 保证本组新入职员工接受满足岗位需求的相应培训及考核。
3.3负责起草、修订工序相关GMP文件。 负责分装工序相关GMP文件的编写、修定工作,并按法规要求及时更新。