1、质量管理体系(QMS)建设与维护：

1）参与建立、实施、维护和持续改进符合13485等法规标准的软件质量管理体系。

2）编写、审核和更新与软件相关的质量体系文件（如质量手册、程序文件、SOP等），特别是软件生命周期、风险管理、配置管理、问题解决等过程。

3）确保软件开发和维护流程被清晰地定义、文档化并被有效执行。

2、软件生命周期过程监督与保证：

1）参与或主导软件需求规格、设计规格、架构文档、测试计划/报告、风险管理文档、配置管理计划、发布说明等关键文档的评审，确保其完整性、准确性、可追溯性和符合性。

2）监督软件开发生命周期活动的执行，确保遵循既定的流程和标准（如V模型、敏捷开发中的质量保证实践）。

3）审核软件验证和确认活动的充分性和有效性（包括单元测试、集成测试、系统测试、用户验收测试、安装确认、运行确认、性能确认）。

4）监督软件配置管理活动，确保代码、文档版本控制、基线管理、变更控制的严格执行。

3、风险管理：

1）主导或深度参与软件产品的风险管理活动。

2）确保软件相关的危害、风险分析、风险评估、风险控制措施的实施及剩余风险评价得到充分执行和记录。

3）审核软件风险分析文档（如软件失效模式）的完整性和合理性。

4）确保软件更新后的风险再评估得到有效执行。

4、法规符合性：

1）深入理解并确保软件产品符合目标市场法规要求。

2）参与法规注册活动，准备和审核与软件相关的注册申报资料（如软件描述文档、网络安全文档、算法描述、验证报告等）。

5、质量控制和问题处理：

1）建立和执行软件产品的质量控制策略。

2）主导或参与软件缺陷、不合格品、客户投诉、不良事件的分析与调查，运用根本原因分析工具（如5 Whys, 鱼骨图）。

3）推动纠正和预防措施的制定、实施和有效性验证。

4）管理软件召回、现场安全纠正行动等。

6、内部审核与外部迎审

1）策划和执行针对软件相关过程的内部质量审核。

2）主导或积极参与外部审核（如监管机构审核、认证机构审核、客户审核），提供所需证据，解答问题，并跟进不符合项的整改。

7、质量数据分析和报告：

1）收集、分析软件质量相关的数据（如缺陷率、测试覆盖率、问题关闭率、客户反馈）。

2）定期报告软件质量状况、趋势、风险和改进机会给管理层。

3）利用数据分析驱动质量改进。

8、培训与意识提升：

1）为研发、测试、市场、售后等相关部门提供软件质量、法规和流程要求的培训。

2）提升全员对软件质量重要性的认识。

9、不良事件

1）按照不良事件的法规要求形成公司不良事件质量管理体系文件并执行