岗位职责：

1、主导并策划、建立、实施、维护和持续改进符合ISO 13485标准及中国NMPA法规的质量管理体系。

2、负责体系文件（质量手册、程序文件、SOP、记录等）的编写、审核、发布、培训与更新，确保体系有效运行。

3、建立并维护完善的质量变更控制流程（涵盖设计、物料、工艺、设备、供应商等变更）。

4、主导变更申请的评估、审批、实施、验证/确认及效果跟踪，确保变更受控并符合法规要求，有效管理变更风险。

5、负责协调和组织生产许可证申请相关的质量工作。

6、主导准备注册申报资料中与质量体系、生产过程、检验、风险管理等相关的核心文件（如质量体系概述、工艺信息、检验报告、风险管理报告等）。

7、对接监管部门，有效应对注册过程中的质量体系现场核查。

任职资格：

1、大专及以上学历，理工科（生物医学工程、机械、电子、材料、化学、药学等）或质量管理相关专业优先

2、 3-5年及以上医疗器械行业质量管理经验

3、具备优秀的体系文件编写能力和跨部门沟通协调能力。

4、抗压能力强，能适应公司节奏。