1）参与公司证照管理+生产许可事项处理。
2）参与外部审计/质量体系认证：申请、对接、质量迎审、问题协调及整改，包括但不限于药品GMP符合性检查 & 专项检查 & 飞行检查 & 上市后变更检查 & 药品GMP日常监督检查；医疗器械新产品注册质量体系核查 & 专项检查 & 飞行检查 & 医疗器械GMP日常监督检查；CMD GB/T 19001-2016 & ISO9001:2015质量体系认证/年审；CMD GB/T 42061-2022 & ISO 13485:2016质量体系认证/年审；TüV ISO 13485:2016质量体系认证/年审；TüV IVDR认证；WHO PQ预认证/年审；出口注册国审计（乌克兰卫生部审计、韩国KGMP认证等）；客户对我公司的供应商审计等。
3）参与国抽/市抽
4）参与监管方及客户端资料递交
5）负责质量管理体系的管理及持续改进（药品GMP、器械GMP、GB/T 19001-2016 & ISO9001:2015、GB/T 42061-2022 & ISO 13485:2016、WHO）：外来文件的收集（含识别产品及质量管理体系相关内容，反馈培训及执行要求）；文件新增、修订、审核、组织复审；文件流转审批、复制、收发；清单及纸质文件维护等各项文件管理工作。
6）配合新产品设计开发/转产/注册申报工作：参与设计开发过程中质量管理工作：项目可行性评估、设计开发过程的质量审核与评估。
7）负责IVD产品物料与供应商的质量管理，确保供应商质量可靠性、物料质量可靠性，确保合格供应商及时纳入及持续改进。及时完成供应商管理的各项工作。
8）参与IVD质量管理体系运行相关的“变更管理”，确保变更质量可靠性、有效拉动变更效率，确保变更及时执行，变更结果符合预期。及时完成变更管理的各项工作。
9）参与IVD质量管理体系运行相关的“CAPA管理”。
11）参与IVD药品不良反应、医疗器械不良事件、投诉的质量管理。
12）参与IVD质量管理体系运行相关的“偏差管理”。
13）参与IVD质量管理体系运行的“自检/内审”（含药品GMP、器械GMP、GB/T 19001-2016 & ISO9001:2015、GB/T 42061-2022 & ISO 13485:2016等年度定期内审及专项内审）。
14）参与IVD产品上市后监督管理【《药品企业年报》、《医疗器械企业年度报告》、《医疗器械经济指标报告》、产品年度质量回顾（体系、产品）、PMS plan 、PMS repor）】。
15）参与IVD质量管理体系运行的“管理评审”工作。
16）参与IVD质量管理体系运行的“风险管理”工作，确保：部门及时参与IVD质量管理体系运行及产品设计开发环节的风险识别、风险评估、风险控制、风险审核等工作。