岗位职责：

1、全面负责IVD产品生产的“现场监控”工作，包括但不限于：

1）负责产品生产全过程管理：生产计划及批指令审核，生产现场准确性核对及与质量管理体系文件一致性核查。现场巡检并有效识别偏差、异常、风险点，上报/跟踪/现场控制风险；

2）负责现场偏差、异常、风险点有效识别、上报，采取应急处理措施及时控制风险；

3）参与现场偏差、异常、风险点现场调查及生产调查；跟踪CAPA实施过程，确保有效；审核现场CAPA结果，确保及时、有效关闭；

4）负责现场中间体、半成品、成品取样、送检；N9单据录入/审核；

5）负责现场批记录发放、审核；

6）负责现场纯化水及沉降菌取样；

7）负责现场不合格品处理监督、跟踪、监销。

2、参与外部审计/质量体系认证的现场检查及接待。

3、参与投诉、药品不良反应、医疗器械不良事件的生产过程追溯及调查。

4、参与生产现场管理的CAPA措施制定及可行性评估。

5、负责生产现场准确性核对及与质量管理体系文件一致性核查，异常反馈及处理跟踪。

6、负责每月体考库盘点。

7、协助验证过程中的现场准备的支持与协调工作。

8、关注库存，参与备货及缺货协调。

任职要求：

1）学历及专业：医学、药学、生物、化学等相关专业大专及以上学历。

2）培训：接受过《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月1日修订版）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年03月02日修订版）、《医疗器械监督管理条例》（国令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及其附录、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）、GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015《质量管理体系 基础和术语》、GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》、GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等相关法规培训；了解酶联免疫法、胶体金法、荧光探针法、免疫层析法产品的生产工艺及过程监控要点。

3）工作经验：从事药品/医疗器械现场监控工作2年以上。

4）技能技巧：掌握计算机基础知识并能熟练操作。

5）其他要求：工作认真负责；善于协调、沟通，责任心、事业心强；较强的纪律性，工作细心。