任职要求

1. 专科以上学历，药学、生物制药、药物分析、化学分析等相关专业；
2. 1年制药行业相关工作经验，优秀应届生亦可；
3. 较好的专业知识，熟悉药品注册法规，了解药品生产质量管理规范（GMP）；
4. 有一定的文献查阅能力；熟悉计算机操作办公软件及实验数据的处理；
5. 认同公司企业文化。



职责描述

1. 负责起草和审核质量管理部文件，并监督执行。包括工艺验证方案和报告、分析方法验证方案和报告，稳定性试验方案和报告，试验仪器和生产设备的DQ/IQ/OQ/PQ验证方案和报告；
2. 负责文件管理，包括更新文件管理规程，编制文件编号、审核文件格式，管理文件归档、分发、销毁等；
3. 负责定期对研发原始记录的合规性进行检查、审核、提出整改意见（常规项，重要项）
4. 负责现场检查，包括实验室标识标签的规范性管理，仪器使用记录、计量器具校验、温度记录等；
5. 负责生产现场检查，包括质量体系、仪器设备以及相关资料和记录；
6. 对新入职员工按SOP要求列出培训和考核要求计划，跟踪安排等。