工作职责：

全面负责公司的CMC项目管理工作，包括建立和管理CMC团队、项目立项、Timeline制定与更新、CMC标准制定、组织项目会议、跟踪项目进度、指导项目开展、预算和成本管理等。

1.为小分子项目制定和实施CMC战略，建立项目管理标准化执行流程，完善体系化建设，与外部合作伙伴协调，满足监管、质量和预算要求。

2. 识别、选择和管理CRO及CDMO，执行所有CMC活动，包括工艺开发、放大、制造和分析测试，确保与项目时间表和质量标准一致。并提供全流程的技术指导确保工艺高效和稳定且可扩展。

3. 领导与CRO/CDMO合作准备和审查监管提交文件（例如IND、NDA）的CMC部分，确保符合FDA、EMA和其他全球监管标准。

4. 谈判合同、管理预算并监控CRO/CDMO合作伙伴关系的绩效指标，确保交付物成本效益高且高质量。

5.与内外部客户保持有效良好沟通，高效推进项目。

任职要求：

1.化学、化学工程、制药科学或相关领域的硕士或博士学位，优秀的英文读写能力。

2.熟悉GMP、ICH指南和CMC的全球监管要求，具有监管提交经验（例如IND、NDA）以及与全球监管机构（NMPA， FDA、EMA等）互动的丰富经验。

3.精通小分子药物的CMC全流程开发，在通过外部合作伙伴监督药物物质合成、配方开发和分析测试方面有成功记录。

4.卓越的CRO/CDMO关系管理技能，出色的谈判、沟通和人际交往能力，能够与内部利益相关者和外部合作伙伴有效调解能力。

5.有5-10年以上的团队和项目管理能力，注重推动成果和培养积极的团队精神。

工作地点：烟台