岗位职责：

1. 来料质量控制：

   • 负责供应商来料（包括电子元器件、结构件、包装材料等）的检验标准制定、实施及异常处理，确保符合医疗器械相关法规（如《医疗器械监督管理条例》、ISO 13485、GMP等）要求。
   • 主导来料不合格品（NCR）的调查、分析与改进，推动供应商质量改善并跟踪闭环。

2. 供应商质量管理：

   • 参与新供应商的资质审核、现场评估及质量协议签订，定期对现有供应商进行绩效考评。
   • 推动供应商PPAP（生产件批准程序）文件的提交与审核，确保关键物料的可追溯性。

3. 质量体系维护：

   • 协助完善来料检验（IQC）流程及记录，确保符合质量管理体系要求。
   • 参与内审、外审及客户审计，负责来料相关问题的整改落实。

4. 跨部门协作：

   • 与研发、采购、生产等部门协作，参与新物料导入（NPI）的质量风险评估（如FMEA）。
   • 配合注册部门提供来料相关的技术文件支持。

5. 持续改进：

   • 统计分析来料质量数据，提出优化检验方案或供应商替代建议，降低质量成本。

1. 教育背景：

   • 大专及以上学历，电子工程、机械工程、材料科学、生物医学工程或相关专业。

2. 经验要求：

   • 1年以上医疗器械行业（优先二类/三类有源器械）来料质量控制或供应商质量管理经验。
   • 熟悉有源医疗器械常见物料特性（如PCB、传感器、电池、线材等）及关键性能指标。

3. 技能要求：

   • 熟练掌握QC七大工具、SPC、MSA等质量工具，能独立编制检验规范（SIP）及SOP。
   • 熟悉ISO 13485、GMP、YY/T 0287等医疗器械质量管理体系标准。
   • 具备供应商审核能力，了解RoHS、REACH等环保法规要求者优先。

4. 软性要求：

   • 严谨细致，具备较强的风险意识和问题解决能力。
   • 良好的沟通协调能力，能承受供应链端压力并推动问题闭环。

5. 加分项：

   • 有内审员证书或参与过医疗器械注册检验/体系核查者优先。
   • 熟悉ERP/MES系统及医疗器械UDI追溯要求。