岗位职责：

1、负责生产全环节落地执行，主导固体制剂现场质量管理，重点保障生产环节质量管理要求落地见效。
2、结合生产现场质量管控实操经验，建立并持续完善覆盖全生产流程的质量管控机制，确保符合药品生产相关法规要求，推动管控流程高效运行与优化。
3、针对现场实操痛点，制定、修订全流程质量管控制度，重点细化生产现场 QA/QC 管控标准与操作规范，全程监督制度执行情况，及时纠正偏差，保障管控闭环落地。
4、原材料入厂、生产过程关键节点、成品检验、包装、储运及交付后全链条质量管控，依托现场实操经验优化管控流程，提升过程管控效率，确保全周期质量可控。

任职要求：

1、药学、制药工程或相关专业大学本科以上学历；

2、 8年以上大型生产制造企业工作经验，5年以上质量管理经验，2年以上质量部门负责人工作经验；

3、熟悉中国GMP、欧盟及美国FDA相关的法规，且有实际主导参与欧盟或FDA GMP 检查的经验；

4、要求熟悉固体制剂，有固体制剂生产管理经验，有质量控制实验室工作经验；

5、持有执业药师资格证书或中级以上技术职称；

6、具有较强的判断和决策能力、人际沟通和协调、计划执行及团队管理能力，抗压能力强；

7、为人诚实、正直，原则性和责任心强，具有良好的职业道德。