岗位职责:

1、负责生产全流程监督及成品取样工作，精准识别生产过程中的质量隐患，及时联动相关人员沟通协调，推动问题整改与优化落地。
2、主导偏差、OOS/OOT、产品客诉等质量问题的调查处理，统筹不合格品管控及产品退货全流程，按时完成调查分析、整改闭环，并规范维护相关台账记录。
3、承担产品检验报告书、批记录的审核工作，负责产品放行、发运包装的合规审核，以及不合格品标签的制作与发放。
4、牵头制定或复核环境监测计划，组织实施环境监测工作，或授权、指导并监督车间IPC人员开展环境监测，确保监测流程合规、数据准确。
5、跟踪汇总产品质量数据，定期开展总结分析，参与质量月报、年度回顾的起草与审核，为质量改进提供数据支撑。
6、参与CAPA的制定与实施，跟踪变更执行进度，推进自检、审计及GMP检查问题的整改闭环；完成客户供应商问卷调查填写及相关证照资料的收集整理。
7、 监督设备确认与验证全流程，跟踪验证结果，参与验证过程中偏差的调查与处理，保障设备验证合规有效。
8、参与年度稳定性考察计划、方案及报告的审核工作，跟进计划执行进度与考察结果，参与结果分析，确保产品稳定性符合要求。
9、负责GMP相关文件的起草、修订与审核，参与质量风险评估，搭建健全的质量文件体系。
10、承担药品注册补充申请资料的收集、整理、申报工作，统筹相关检验样品的送检事宜，保障注册补充申请顺利推进。

任职要求：
1、本科或以上学历，药学相关专业。
2、熟悉GMP知识和药品管理法，岗位操作、生产工艺、设备，能熟练的使用办公软件。
3、良好的组织协调能力、理解能力、表达能力，工作认真细心、踏实,责任心强。