1、负责公司产品国内法规注册、临床、市场准入等相关业务，收集并分析法规变化带来的影响，给营销活动提供相应的支持；

2、负责公司质量管理体系的建立、指导和实施，确保符合医疗行业法律法规的要求，以及体系认证的组织与推行；

3、定期组织质量管理体系内部审核和管理评审，协助各相关部门实行质量管理体系的持续改进；

4、指导产品上市后年度风险管理、临床跟踪和警戒系统活动开展，按时向监管部门上报企业运行状况；

5、开展对公司各部门医疗器械质量管理方面的教育或培训，推进各项工作规范化和专业化，培养质量意识；

6、与国内监管部门、检测单位和公告机构保持良好的沟通和关系。

岗位要求：

1、年龄在30-40岁之间，本科及以上学历，生物工程、医学、药学、检验学等相关。

2、5年以上医疗器械企业相关工作经验，3年以上医疗器械行业本岗位实际工作经验，具备医疗器械生产质量管理所需专业知识。

3、具有ISO13485内审员证书，熟悉ISO13485认证工作流程以及ISO13485的日常管理工作，认真贯彻执行医疗器械法及ISO13485等相关的法律法规，有效提供质量管理保证。

4、具有较强的内外部沟通能力以及良好的英语读写能力。

5、工作认真负责，敢于坚持原则，有良好的管理能力。