岗位任职要求
1. ​基本条件​：
​（1）学历​：本科及以上学历（硕士优先），​生物制药、生物技术、药学、制药工程、生物化学等相关专业；
（2）​经验​：​至少1年以上生物制药行业QC工作经验​（有抗体、重组蛋白、疫苗检测经验者优先）；
（3）​地域​：可在北京长期稳定工作​（接受偶尔出差支持其他基地）。
2. ​专业能力​：
（1）熟悉GMP法规（中国NMPA、ICH Q7/Q10）及生物制药质量控制要点；
（2）熟练掌握至少2种检测技术（如HPLC、微生物限度、ELISA、PCR等），能独立操作主流仪器；
（3）具备基础数据分析能力（如Excel函数、GraphPad Prism），能解读检测图谱与统计结果；
（4）了解实验室质量管理体系（如ISO 17025），有OOS/OOT调查经验者加分。
​3. 素质要求​：
（1）严谨细致，责任心强，能适应倒班/加班（根据生产计划调整）；
（2）良好的沟通能力与团队协作精神，抗压能力强；
（3）英语基础良好（能阅读英文SOP、药典标准者优先）。
4. ​证书（非强制，优先）​​：
（1）执业药师资格证、QC上岗证、微生物检测相关培训证书。
岗位职责
​1. 质量检测执行​：
（1）负责原辅料、中间产品、成品、包装材料的理化/微生物/生物学检测（如HPLC、GC、ELISA、内毒素、无菌、效价、纯度等），严格按SOP及药典（ChP/USP/EP）标准操作；
（2）参与稳定性考察样品的检测与数据汇总，确保产品全生命周期质量可控。
​2. 异常与偏差处理​：
（1）对OOS（超标结果）、OOT（超趋势结果）进行初步调查，协助完成CAPA（纠正与预防措施）报告；
（2）发现质量风险时，及时上报并参与风险评估，提出改进建议。
​3. 文件与记录管理​：
（1）规范填写检验记录、仪器使用日志，确保数据真实、完整、可追溯（符合ALCOA+原则）；
（2）参与SOP修订、验证方案/报告撰写（如方法学验证、仪器确认）。
​4. 仪器与试剂管理​：
（1）负责实验室仪器（如高效液相色谱仪、酶标仪、生物安全柜）的日常维护、校准与故障报修；
（2）管理试剂/标准品（如对照品、培养基），确保有效期内使用，做好出入库登记。
​5. 团队协作与支持​：
（1）配合QA完成GMP审计、客户审计的迎检工作；
（2）跨部门协作（如与生产、研发对接质量标准），推动质量问题闭环。