工作职责
1. 负责新药注册申报医学相关材料的撰写，确保符合监管机构法规要求。
2. 负责临床试验方案、研究者手册、临床总结报告等临床研究文件的撰写、审核和QC。
3. 负责建立和更新写作相关文件的SOP。
4. 负责建立、发展和维护临床研究方案、临床研究报告等医学文件的写作模版和工具表格。
5. 根据上级要求，查询相关医学信息和参考文献，提供相关信息。
任职要求：
1. 医药相关专业硕士及以上学历。
2. 药企医学写作经验3年以上，有国际申报经验、肿瘤/免疫领域写作经验优先。
3. 熟悉国内外药品注册法规及GCP。
4. 优秀的英文读写能力；熟练运用word/power point/excel能力；较好的团队合作与沟通能力。