医疗器械质量负责人招聘要求
一、核心职责
1. 全面统筹公司医疗器械（重点为二类）质量体系搭建、运行、维护与持续改进，确保符合GMP、NMPA相关法规及行业标准。
2. 主导质量审核、偏差处理、纠正预防措施（CAPA）、投诉与不良事件处理，保障产品全生命周期质量可控。
3. 负责原材料采购、生产过程、成品检验等关键环节质量管控，审批质量相关文件（如检验规程、质量手册）。
4. 组织质量培训、内审及管理评审，对接监管部门检查与合规备案工作。
二、任职要求
（一）基本条件
1. 年龄30-45岁，本科及以上学历，医疗器械工程、生物医学工程、药学、化学、质量管理等相关专业。
2. 具备3年以上医疗器械行业质量管理工作经验，其中1年以上质量负责人或同等岗位任职经历，熟悉二类医疗器械产品特性者优先。
3. 持有医疗器械质量管理体系内审员证书，熟悉ISO 13485、GMP等法规标准，了解NMPA最新政策要求。
（二）专业能力
1. 具备质量体系搭建、运行及优化能力，能独立组织内审、管理评审及应对监管部门检查。
2. 精通医疗器械生产全流程质量管控，掌握原材料、半成品、成品检验标准与方法，能解决关键质量问题。
3. 熟练撰写质量手册、程序文件、作业指导书等质量相关文件，具备较强的文件审核能力。
4. 具备良好的问题分析与解决能力，能有效处理质量偏差、客户投诉及不良事件。
（三）综合素质
1. 具备较强的合规意识和责任心，严格遵守医疗器械行业相关法律法规。
2. 具备良好的沟通协调能力、团队管理能力及抗压能力，能推动跨部门质量工作落地。
3. 熟练使用Office办公软件，具备一定的数据分析能力。
4. 无医疗器械行业不良从业记录，认同公司质量文化。