1. 工艺设计与执行:主导胶原蛋白肽提取、纯化、灭菌、干燥、灌装等关键工序的工艺参数制定与优化,编写并修订工艺规程(SOP)、批生产记录等技术文件,确保生产流程标准化、规范化 。
2. 生产过程管控:监控生产全过程工艺参数(温度、压力、浓度、时间等),及时发现并解决工艺异常问题,参与生产偏差调查与分析,制定纠正与预防措施(CAPA),保障产品纯度、得率等核心指标稳定可控 。
3. 工艺优化与改进:分析生产数据,运用PDCA循环、FMEA风险分析等工具,持续优化生产工艺,提升生产效率、降低能耗与物料损耗,推动工艺技术迭代升级 。
4. 质量与合规管理:严格执行GMP、HACCP等质量管理体系要求,配合QC完成中间产品及成品检验,确保生产全过程符合法规标准,协助完成体系审核与产品注册工艺资料编制 。
5. 设备与技术支撑:熟悉生物反应器、超滤系统、冻干机、喷雾干燥塔等核心设备的操作与维护,协助完成设备调试、清洁验证及工艺验证,联动设备部门保障生产连续性 。
6. 跨部门协作:联动研发部门完成新产品工艺从实验室到车间的中试放大与技术转化,配合生产部门开展工艺培训,提升一线操作人员技能水平,协调解决跨部门工艺相关问题 。