岗位职责：

1.产品检验

成品、原辅料、包装材料等的无菌检测、微生物限度检验和化学检验，验证工作的开展；

2.纯化水等工艺用水、工艺用气的微生物和理化指标监测；

3.洁净车间环境监测（尘埃粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物等）；

4.参与或主导产品微生物方法学验证、无菌工艺验证、设备验证等；

5.检验仪器设备（如灭菌器、生物安全柜、培养箱等）的日常管理、维护与校准记录

6、检验数据的记录、统计、分析及报告撰写，参与偏差调查与CAPA实施

一、教育水平

本科以上学历

二、专业要求

微生物学、药学、医学检验、生物技术、化学等相关专业

三、工作经验

3年以上医疗器械或药品行业无菌检验/微生物检验经验，有二类或者三类医疗器械经验者优先

四、技能和能力

（1）专业方面：熟练掌握无菌检测、微生物限度、环境监测、验证和化学检测等相关原理和操作技能；

（2）法规方面：熟悉无菌医疗器具生产管理规范、《中华人民共和国药典》（2025年版）等法规；

（3）技能要求：经过药典的无菌检验员培训，获得 2025年版药典培训合格证书优先；熟练操作无菌检验相关设备，并能进行日常维护和故障排查；

（4）软件技能：熟练使用Word、Excel等办公软件，并进行数据分析和报告撰写；

（5）能力素质：严谨细致、责任心强、具备团队协作与沟通能力、抗压能力强，具有良好的书面表达能力。

五、其他条件

身体健康，无色盲色弱，适应加班或短期出差。