岗位职责：

1 、 负责开展公司质量管理体系的建立、实施和完善；

2 、 负责组织质量体系内审、管理评审工作；

3 、 负责落实注册体考以及体系认证工作，完成并提交企业年度体系自查报告；

4 、 负责组织质量相关法规知识培训，提升员工质量意识；

5 、 负责参与产品注册检验、委托检验以及注册相关工作；

6 、 负责参与编写产品技术要求，并按照产品技术要求建立 IQC、IPQC、FQC 的检验规范；

7 、 负责落实产品初包装有效期的验证、 EO 灭菌确认、运输包装可靠性测试等；

8 、 负责落实第三方净化环境检测、创新医疗器械申报以及临床备案工作；

9 、 负责监督计量器具计量管理；

10 、 负责落实本部门员工的选拔、配备、培训、考核；

11 、 完成上级安排的其他工作内容。

任职要求：

1 、 大专及以上学历，临床医学、药学类相关专业；

2 、 2.5 年以上医疗器械质量管理体系相关经验，3 年以上团队管理经验，具备有源医疗器械质量体系项目经验；