职位描述：

1.负责CAPA管理工作：CAPA系统编号发放，初步评估，组织CAPA会议，审核相关调查评估，追踪确认纠正预防措施按时完成，有效性检查确认，相关记录保存归档。

2.负责变更管理工作：变更编号发放，初步审核评估，组织变更会议，追踪行动项按时完成，变更有效性检查评估，相关记录保存归档。

3.协助偏差管理工作：偏差编号发放，初步评估，组织偏差调查会议，审核相关调查评估，追踪确认纠正预防措施按时完成，有效性检查确认，相关记录保存归档。

4.协助质量风险管理工作：起草年度质量风险管理计划，发放质量风险评估编号，组织协调相关负责人完成质量风险评估的执行。

任职要求：

１．药学、生物、化学相关专业本科及以上学历。3年以上生物制药或无菌制剂领域生产、工艺或质量管理相关工作经验，且有1年以上偏差/变更处理经验；

2.熟悉质量管理流程，可提供偏差、变更等方面操作及书写技巧培训；

3.有协调组织、系统性风险识别能力，具有高度责任心和原则性；

4.了解国内外法规及相关技术指南。