需要有无菌三类、无源医疗器械生产企业经验
1、 协助建立、实施、维护、改进公司质量管理体系。负责质量体系文件的日常管理与控制。
2、 协助产品注册前准备/协调工作，参与项目会议。
3、 协助完成公司内审、管理评审相关工作。
4、 负责不良事件的收集、调查分析、应急处置、上报等工作。
5、 负责形成产品上市后定期风险评价报告并上报；负责产品上市后的风险控制。
6、 监督各部门质量体系的执行情况，监控纠正预防措施的实施情况并进行跟踪验证。
7、 协助完成与产品注册相关的质量管理体系考核，以及日常监督审核。
8、 负责生产现场过程监控。
9、 专科及以上学历。生物、医学、化学、免疫学、电子、机械等与产品相关的专业。
10、 掌握质量管理体系的基本运行模式，具备相关工作或培训的经历。
11、 熟悉ISO13485标准及医疗器械法律法规要求。
12、 掌握基本的电脑办公操作能力，能够灵活使用基本的办公软件。