岗位职责：
1. 负责医疗器械产品相关质量文档（如设计开发文件、检验记录、注册资料）的编制、审核与归档管理。
2. 建立并维护文档控制体系，确保文件版本的准确性、完整性与可追溯性。
3. 参与内部质量体系审核，协助处理不符合项，推动质量改进措施落地。
4. 跟踪医疗器械法规动态，确保文档管理流程与最新法规要求保持一致。
岗位要求：
1. 大专及以上学历，医学、药学、生物工程或质量管理相关专业。
2. 熟悉医疗器械行业法规（ISO 13485、GMP）及文档管理规范。
3. 具备1年以上医疗器械QA或文控工作经验，有注册资料准备经验者优先。
4. 细致严谨，具备较强的文档编写能力与逻辑分析能力。