岗位职责：
1、负责注册申报资料的编辑、撰写、审核，按注册要求和流程及时申报；
2、负责注册/再注册/补充申请/备案申请等资料的编制和申报，API年度报告更新；
3、 负责药品生产许可、补充、变更、增项、换发等申请资料编制、递交、申报、发补整改等；
4、负责完成客户调查问卷、客户备案资料，日常与国家监管部门药政事务的对接；
5、负责法律法规的收集、访寻、定期查新，并组织开展相关联文件的更新、修订、培训；
6、领导交办的其他相关工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、药物分析、化工、生物制药等相关专业，熟悉国内、欧美地区等药品注册法规及申报流程；
2、3年以上国内外药品注册管理经验，有成功申报COS或FDA注册案例经验；
3、1年以上药品生产经验、QC仪器分析或质量研究经验； 4、有较强的文献检索能力，熟练查询、应用NMPA、EDQM、CFDA等各类注册报批系统、数据库、线上平台、专业网站等信息资源；
5、作为主要参与者经历过FDA或CEP检查，有一定的实践经验 ； 6、熟练掌握原料药CTD编辑格式要求和技术要求；
7、具有严谨缜密的逻辑思辨能力，沟通协调能力、文字功底和写作能力；
8、英语能作为工作语言使用。