一、主要职责：

1、负责指定中心的选择、启动、常规监查及关闭。

2、独立进行现场监查访视，包括预访视、启动访视、常规监查访视和关闭访视，确保数据质量与完整性。

3、通过审阅病例报告表、核对原始医疗记录，确保所有数据准确、完整且符合方案要求。

4、管理试验用药品的库存、供应及保存条件，确保符合方案规定。

5、与研究中心（研究者、研究协调员等）建立并维持良好的合作关系，确保试验顺利进行。

6、识别、跟踪和管理中心层面的问题与偏差，确保及时解决并报告。

7、确保所有临床试验活动符合ICH-GCP、SOPs和当地法律法规要求。

8、准备和提交监查访视报告及其他必需的研究文件。

二、任职要求：

1、临床医学、药学、护理学或生命科学相关专业本科及以上学历。

2、必须拥有3年及以上在CRO或制药公司担任临床监查员的工作经验，具备独立负责临床试验中心全程管理的经验。

三、知识与技能：

1、精通ICH-GCP指南和中国GCP法规，深刻理解临床试验流程。

2、具备出色的沟通、协调和人际交往能力，能够高效管理与研究中心的关系。

3、能够独立工作，同时具备优秀的团队合作精神。

4、具备出色的问题解决能力，能有效处理复杂情况。

5、注重细节，组织能力强，能够同时管理多个任务并在时间压力下保持工作质量。

6、能够适应频繁的差旅安排。