工作内容：
1.有源/无源医疗器械、无菌耗材/器械的注册申报资料编制;
2.协助完成技术审评机构的沟通、咨询与发补答辩;协助完成注册相关的对外沟通，与第三方机构对接开展注册检验、生物学检验；
3.动态跟踪全球医疗器械法规与标准更新（如 NMPA 法规修订、FDA QSR 820、MDR 法规要求），定期输出法规动态报告，更新企业合规管理体系；
4.统筹境内外注册流程（NMPA/FDA/CE），包括资料提交、进度跟踪、审评反馈响应，确保按时获取注册证 / 备案凭证；
5.协同研发团队完成产品技术文档编制，确保符合NMPA、FDA、CE等监管机构的技术审评要求；
6.参与临床试验方案设计及伦理审查，跟踪注册进度并协调解决审评反馈问题；
7.配合市场部门处理客户注册咨询，支持产品上市后管理，负责变更注册、延续注册资料编制与申报，处理注册证维护相关事务；
8.定期汇报注册项目进展、风险点及应对方案，完成上级交办的其他合规相关工作。
任职要求
1.本科及以上学历，生物医学工程、药学、医疗器械工程、制药工程等相关专业优先；
2.熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等核心法规，掌握ISO13485质量管理体系优先；
3.具备基础英语读写能力，能独立撰写英文注册材料者优先；
4.拥有良好的逻辑思维与沟通协调能力，能高效处理多线程工作任务；
5.工作细致严谨，责任心强，适应医疗器械行业高强度工作节奏；
6.有医疗器械注册代理公司、医疗器械生产企业（尤其是有源器械 / 高风险耗材企业）实习或工作经历者优先。