一、岗位职责

1、负责组织药物警戒体系的建立与维护，组织开展药物警戒体系的内审。
2、负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反应/事件报告、药品安全性检测、风向信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展，并组织制定风险管理计划。
3、审核风险管理计划，定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程。
4、负责药物警戒部门与其他相关部门的工作协调。
5、负责药物警戒部门人员的培训和考核。
6、负责药物警戒部门其他相关工作的组织和管理。

二、任职资格

1、具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或者相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历。
2、熟悉我国药物警戒相关法规合计数指导原则，具备管理药物警戒工作的知识和技能。

3、具有良好的职业操守和商业保密意识。