岗位职责：

1、参与公司GMP质量管理体系的升级与管理工作，对GMP管理，文件执行情况及时监督、检查、指导；

2、负责对QA人员和生产过程监控的全面管理，确保完成自检；

3、负责公司物料及产品的放行，对产品质量把关；

4、负责组织应对公司内、外部审计及认证工作，以及整个工作跟踪检查；负责供应商的审计，供应商及物料档案的完善；

5、负责公司验证和确认工作、质量统计、偏差变更、产品质量回顾、风险评估等管理；

6、负责质量相关文件的修订和审核；负责管理偏差、变更、纠正预防措施；

7、负责对GMP相关内容等的培训。

任职要求：

1、药学、制药工程相关专业，本科及以上学历；

2、具备5年以上制剂、化药质量管理工作经验；

3、熟悉GMP及相关管理体系，熟悉研发、生产工艺流程及制剂分析流程；并熟练应用GMP对产品质量进行控制；

4、熟悉中国GMP基本法规指南，熟悉FDA和DMF主要药政法规；