岗位职责
2. 主导/配合完成无菌生产相关验证与确认工作：洁净区性能验证（粒子数、沉降菌等）、灭菌工艺验证（如环氧乙烷灭菌）、纯化水系统验证、检验方法学验证，编制验证方案、记录及报告。
3. 维护检验实验室合规运行：按GMP要求管理检验设备（粒子计数器、生物安全柜、灭菌锅等），定期开展校准、维护；规范保存检验记录、验证档案（至少留存至产品有效期后2年）。
4. 协助完善质量管理体系：参与无菌检验相关SOP、验证文件的编制与修订；跟踪产品质量趋势，发现检验异常时及时上报并配合调查整改。
5. 配合外部合规核查：协助完成药监部门、第三方机构的体系核查、注册检验相关的检验与验证工作对接。
任职要求
核心硬性要求
1. 学历专业：大专及以上学历，生物工程、微生物学、药学、医疗器械检测等相关专业。
2. 工作经验：2年以上二类无菌医疗器械行业检验工作经验，且具备验证确认实操经验（需熟练掌握洁净区验证、灭菌工艺验证、检验方法学验证流程）。
3. 专业技能：
- 精通无菌医疗器械检验方法（如薄膜过滤法、沉降菌采样、生物指示剂培养等），熟悉GB 8536、GB/T 16886等相关国标/行标。
- 能独立编制验证方案、记录及报告，熟练操作无菌检验相关设备（生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、粒子计数器、微生物培养箱等），并完成日常校准与维护。
- 了解医疗器械GMP及无菌医疗器械生产质量管理规范，熟悉二类无菌医疗器械注册检验、体系核查相关要求。
4. 资质证书：持有无菌检验相关培训证书、医疗器械检验员证书或GMP内审员证书者优先。
软实力要求
1. 严谨细致：具备极强的责任心，检验数据、验证记录真实准确，符合合规存档要求。
2. 沟通协作：能高效配合质量负责人推进体系搭建、验证项目，主动对接生产、研发部门解决检验相关问题。
3. 学习能力：持续关注医疗器械检验、验证相关法规更新，快速适配二类无菌防辐射手套产品的专项检验需求。