工作职责：

1、负责根据ISO13485，医疗器械GMP等标准要求建立维护ISO13485整套质量管理体系；进行质量管理体系文件的建立，维护，培训，考核等；

2、负责定期组织各部门对质量管理体系文件的适应性评审和修订；

3、负责质量管理体系相关的培训，包含质量管理体系相关的法规标准培训；

4、协助完成公司质量管理体系内部审核计划的编制，审核，以及发现项的跟踪关闭；

5、协助完成公司外部审核(包括第三方和官方审核)的迎审计划的准备，审核文件资料的收集，发现项的跟踪关闭；

6、负责文件生命周期管理以及格式审核，生效，作废等具体操作。任职资格

7、把关产品生产过程记录和文件合规性，形成产品批记录，确保生产过程符合法规要求；

8、负责无源产品的质量评价，包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价，产品生命周期中的设计/更改验证，产品货架寿命验证，原材料质量评价等。

9、参与工艺验证工作，把关工艺变更风险识别和评价完整性。

任职要求:

1、本科及以上学历及以上，电子，电气，自动化，机电一体化，计算机，信息工程，通信，控制科学与工程，生物医学工程等相关专业。2、3年及以上医疗器械体系相关工作经验。

3、熟悉ISO 13485,YY0287，医疗器械风险管理，GMP法规要求。

4、具有ISO13485内审员资格者优先考虑。

5、了解医疗器械产品生命周期流程

6、有球囊、导管鞘类产品经验优先

薪资范围：10k-12k