一、核心职责与任务

​1. 战略与规划

Ø 制定公司医疗耗材技术路线图，结合市场趋势（如微创手术耗材增长）确定研发方向。

Ø 主导全自动化生产线战略规划，实现生产效率提升≥30%、不良率≤0.5%。

Ø 配合注册部完成产品的规划、注册工作。

​2. 研发与产业化

Ø 领导吻合器、穿刺器、生物止血剂、电刀等产品的设计输入→验证→量产转化，精通IPD开发流程及风险管控。

Ø 主导自动化生产线方案设计，包括设备选型（工业机器人、智能检测系统）、控制系统集成（PLC/SCADA）及柔性生产布局。

Ø ​技术创新：每年推动≥3项专利申报。

​3. 生产与质量

Ø 建立研发-生产协同机制，确保产品设计适配自动化工艺。

Ø 主导产品全周期质量管理，符合ISO 13485、FDA、MDR及中国GMP要求。

​4. 法规与合规

Ø 确保研发全程合规，精通高风险耗材注册路径​（如Ⅲ类临床评价要求）。

Ø 产品后期出海，需应对全球监管审计（FDA飞检、CE认证等），规避产品上市风险。

二、任职资格要求

​年龄要求 35-45岁

教育背景 硕士及以上学历，​机械工程/生物医学工程/材料科学等相关专业。

​经验要求

Ø 10年以上医疗器械研发经验，其中5年以上研发管理经验, 有精益管理能力的优选；

Ø ​成功主导过高值耗材（吻合器/穿刺器等）、有源精密仪器0-1研发及自动化量产；

Ø 具备强大的项目管理和执行能力，能够高效地管理多个研发项目，确保按时、按质完成。

Ø 管理≥50人跨学科团队（机械/电子/材料/生物医学工程师），建立人才梯队与考核体系。

Ø 能够与临床医生和高校合作，理解临床需求并将其转化为产品设计和研发。

Ø 关注医疗器械领域的前沿技术，如人工智能、大数据、机器人技术等，并将其应用于产品研发。

Ø 具备国际视野，深入掌握ISO 13485、FDA、MDR及中国NMPA法规。