1、建立GMP质量管理体系，主导新建工厂GMP质量体系的搭建，确保体系符合NMPA/FDA/EMA等法规要求，主导国内外药监机构（如FDA的PAI审计）的迎审工作，处理缺陷项整改闭环。

2、 审批生产过程中的偏差（Deviation）、变更控制（Change Control）、OOS/OOT调查及CAPA（纠正与预防措施）。 监督生产环境动态监测（如洁净区粒子/微生物）、工艺用水质量，确保符合A/B/C/D级洁净标准。

3、 审核批生产记录、工艺规程，监督细胞培养、纯化、制剂、灌装等关键环节操作合规性，确保产品放行合格率。 制定生产计划并协调研发、QC、供应链等部门保障产能，推动连续流生产等工艺创新以降低成本。

4、主导厂房设施、关键设备（如生物反应器、纯化系统）的DQ/IQ/OQ/PQ验证，审核验证方案及报告。 监督设备日常维护、校准及清洁规程执行，确保符合GMP要求。

5、组建生产与质量管理团队，制定GMP、无菌操作专项培训计划，强化质量意识。 建立部门KPI考核体系，负责绩效评估与人才梯队建设。

6、管理批记录、验证报告、稳定性考察数据等文件，确保可追溯性。 组织年度质量回顾（APR），分析趋势并推动持续改进。

7、主导物料供应商/外包生产商的审计与质量评估，批准合格供应商清单。

8、监督计算机化系统验证，确保数据真实可靠。

9、无违反药品管理相关法律规定的不良记录。

任职资格：

1、药学、制药工程、生物学、化学等相关专业本科及以上学历；

2、经验要求8年以上疫苗、注射剂等生物药企业质量管理工作，5年以上团队管理经验，具有独立担任质量管理负责人或质量授权人的实操经验，有建厂经验者优先考虑；

3、精通GMP、FDA、ICH等相关法规知识，时序生物药相关指导原则；

4、具备独立决策能力和较强的协调能力，能有效协调生产、工程、研发、注册等部门，具有执业药师资格或药监部门认可的质量授权人培训证书者优先考虑。