岗位职责:

1、工艺转移与放大：负责本公司TCR-T产品工艺研究、质量研究、技术转移等CMC整体规划和实施管理，领导研发向GMP生产环境的转移、优化和放大活动，构建适合于公司发展阶段的研发管理体系，制定、审核和完善工艺、生产和质量检测项目和模板文件；

2、同其他部门密切合作，完成产品IIT、IND研究及相关申报资料撰写等工作，负责起草、审核和执行批生产记录、批包装记录及相关SOP，确保所有操作记录真实准确完整、可追溯，支持IND、NDA/BLA等注册申报资料的准备和问答；

3、搭建并管理CMC团队，负责GMP车间和设备的日常管理和维护保修相关工作，确保生产活动符合cGMP规范，主导生产过程中的偏差、变更调查和处理，重点维护生产过程中链式身份和链式监护的完整性，确保生产环境、设备及操作处于验证和受控状态；

4、负责临床样品生产，主导TCR-T产品的核心生产工艺，包括但不限于：TCR-T细胞培养、病毒转导/电转、冷冻保存、病毒制备和下游纯化等技术路径工艺设计与参数优化，确保按时、合规地生产出用于临床试验的药品；

5、结合CMC策略，选择自建工艺平台或与CDMO合作开发，参与CDMO筛选与评估，确定工艺开发与生产合作模式，审核技术文件、批记录和验证方案，推动技术方案落地，识别生产过程中的效率提升和质量改进机会，推动精益生产，优化生产流程，降低成本；

6、协助相关政府事务等外联工作，确保相关工作有序进行。

任职要求:

1、专业和学历要求：临床医学、药学、生物学相关专业，统招硕士及以上学历，有高级职称者优先；

2、8年以上生物医药行业工作经验，细胞治疗研究领域上市公司或头部公司5年以上工作经验、具有GMP体系工作和团队管理经验，有完整的药物开发项目经验、领导并成功获得细胞治疗产品NDA或完整负责IND申报经验优先；

3、熟练掌握细胞治疗特别是CAR-T、TCR-T研究（工艺研究+质量研究）全流程，以及工艺研究和质量研究试验设计及相关文件撰写等；具有运用药物研发QbD等科学理念，转化早期科技成果项目经验者优先；

4、具有丰富的团队管理经验，良好的沟通表达、组织协调能力和抗压能力；

5、熟悉生物医药相关政策、国内外相关领域市场信息及现状。