岗位职责:
1、主导原液蛋白纯化的生产，按照生产工艺和SOP完成原液蛋白纯化的操作，负责溶液配制，层析操作、装柱，超滤等设备操作；
2、负责设备确认/验证，工艺验证等文件编制和组织实施，发现问题及时上报；设备维护保养，校验，报修等运维工作；
3、负责车间生产过程中变更控制、偏差管理、异常情况等文件整理和审核，相关异常和偏差制定纠正预防措施，确保满足GMP需求，防范质量风险；
4、负责解决生产中遇到的问题，突发情况处理，维持产品质量和生产稳定；
5、 严格遵循 GMP（药品生产质量管理规范）及相关法规（如EP等），建立并监督生产全流程的合规性，包括环境控制（如洁净区管理）、操作规范、记录追溯等，确保生产过程可追溯、可验证、数据完整性等，确保符合法规需求；
6、 维护生产相关文档的完整性与规范性，包括 SOP（标准操作规程）、生产记录、设备记录、验证报告等，确保可通过监管机构的核查；
7、团队建设：组织员工培训，内容：设备操作、原理，GMP 规范、安全操作等，确保员工具备专业能力。建立良好的团队沟通机制，协调解决生产中的技术或人员问题，提升团队协作效率。
任职要求:
1、有5年以上蛋白纯化生产经验，GMP车间工作经验，熟悉层析及超滤工艺及设备；
2、熟悉《药品生产质量管理规范》，有注册现场核查、国内外药监审计迎检经验及经历；
3、有基层管理经验，沟通协调、逻辑思维能力强，独立工作能力与团队合作能力强。