岗位职责:

1、负责TCR-T细胞产品的质量研究工作，涵盖产品特性分析、工艺相关杂质控制策略及关键质量属性(CQAs)的确认，包括但不限于理化分析、细胞功能检测、流式检测、无菌检测等) 开发工作；

2、参与质量研究方案的制定和实施，包括方法开发、验证、转移及样品稳定性研究；

3、负责开发和优化TCR-T相关的分析方法(如流式检测、qPCR、细胞功能分析、细胞活性检测等)；

4、撰写质量研究相关技术文件，包括方案、报告、SOP及申报资料(如IND、BLA等)；

5、配合工艺开发、研发及生产团队，解决产品研发及放大过程中出现的质量相关问题；

6、跟踪国内外细胞治疗产品质量研究的最新进展，参与建立公司TCR-T质量评价平台。

任职条件:

1、硕士及以上学历，生物学、免疫学、细胞生物学、药学等相关专业；

2、至少3年及以上细胞治疗、CAR-T、免疫细胞治疗等领域的质量研究或分析方法开发经验；

3、熟悉细胞类药品的质量研究要求，了解中国及国际(如FDA、ICH等)相关指导原则，能对分析方法进行开发、优化、方法学验证，具有相关文件与报告的撰写经验；

4、熟悉常用生物分析方法掌握酶标仪、流式细胞仪、PCR仪、理化检测等分析仪器的操作与原理，掌握一种或二种以上分析检测技能，包括但不限于无菌检测、ELISA数据分析、流式数据分析、外源杂质残留分析、细胞相关的分子生物学检测分析等；

5、工作严谨，自我学习能力强，能主动发现问题和分析问题，具有较好的英文阅读能力，具有较强的文献检索和资料整合能力；

6、有CAR-T或细胞治疗产品的质量研究、GMP环境经验或参与过IND申报者优先考虑。