主要岗位职责：

1. 全面负责规划和执行公司系列产品的欧盟CE认证工作（本公司现有CE认证项目已聘请第三方咨询公司提供支持） 。本岗位核心职责在于全面负责该项目的内部推进、跨部门协调，并作为主导方管理与对接外部咨询团队，协调内外资源，确保项目按时、合规地通过认证。

2. 项目总体规划与执行：结合公司实际，为需要进行CE认证的所有产品制定详尽的CE认证整体策略、时间表和预算；主导整个认证项目，从启动、计划、执行、监控到收尾，确保项目关键节点达成。

3. 技术文件与体系构建：组织配合咨询公司与研发部编写、审核和整合符合欧盟MDR法规要求的全套技术文件；协助建立和维护符合ISO 13485标准的质量管理体系，以满足CE认证的体系要求；管理与临床评价相关的所有活动，包括文献检索、评估报告编写，或协调第三方进行临床调查。

4. 标准与法规研究：深入研究并解读欧盟MDR等最新医疗器械法规及相关协调标准；为公司新产品研发和现有产品改进提供法规输入，确保产品从设计源头符合国际要求。

5. 内部培训与知识转移：向研发、质量、生产等团队培训CE认证相关知识和要求，提升团队的法规意识和执行力。

6. 评估并决策第三方咨询公司提供的方案与交付物；负责推动并完成咨询公司交付范围之外的内部流程改造与体系落地工作，确保认证成果得以巩固。

7. 作为公司与公告机构沟通的主要代表，能够回答技术问题、应对审核。

8. 完成上级交付的其他工作。

任职要求：

1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、材料、药学、法律等相关专业。

2. 1年以上医疗器械行业CE认证实战经验，完整主导过至少1个二类或以上医疗器械在MDR法规下的成功认证案例。

3. 精通欧盟MDR法规、ISO 13485质量管理体系及相关的产品专用标准。

4. 具备良好的相关CE文件编写和审核能力，熟悉技术文档的结构与要求。

5. 良好的项目管理和跨部门协调能力，能够高效推动项目进展。

6. 良好的英语水平，能够与国外机构进行流畅的技术交流。

7. 具备强烈的责任心、主动性以及解决问题的能力，能够适应初创型企业快节奏、多任务的工作环境。