岗位描述

1. 协助管理者代表维护质量管理体系，确保质量管理体系有效运行；
2. 负责组织公司内部质量体系审核和供应商质量体系审核、评价和再评价；
3. 负责 CAPA 的启动、组织评审、调查、跟踪和验证直至关闭；
4. 负责组织对客户投诉和反馈的调查、分析、验证等，并跟踪直至关闭；
5. 负责不良事件上报和跟踪处理直至关闭；
6. 负责医疗器械质量体系法律法规和标准的收集、培训和转换执行。

任职要求

1. 大专及以上学历。

2. 至少2年以上医疗器械企业从事相关工作经验;

3. 熟知 ISO13485 质量管理体系标准，并能熟练应用;

4. 熟知21 CFR Part 820、MDR2017/745等质量体系法规要求;

5. 具有一定的英语阅写能力，能英语理解和编写与工作相关的文件。